(Bloomberg Ý kiến) - Khi nghĩ đến từ “vacxin”, chúng ta thường nghĩ nó ở số ít, nhưng thực sự có hai loại - chủ động và thụ động. Khi nói đến Covid-19, loại thứ hai có thể đến nhanh hơn bạn nghĩ. Vắc xin hoạt tính là loại mà tất cả chúng ta đều quen thuộc - những mũi tiêm mà chúng ta tiêm chủng để chống lại bệnh bại liệt, cúm, v.v. – và đây là loại đang được các nhà sản xuất thuốc bao gồm AstraZeneca Plc, Moderna Inc. và Pfizer Inc. Chúng hoạt động bằng cách thúc đẩy hệ thống miễn dịch (không gây nhiễm trùng) tạo ra kháng thể để phản ứng với vi-rút hoặc vi khuẩn, sau đó giúp cơ thể chuẩn bị chống lại thành công tình trạng nhiễm trùng tiềm ẩn trong tương lai. Hầu hết các phương pháp điều trị bằng vắc-xin này đều là chủ đề được quan tâm rộng rãi và quan tâm. các thử nghiệm kéo dài, với sự chấp thuận được coi là hàng tháng, thay vì hàng tuần. Hôm thứ Tư, Giám đốc điều hành của Moderna cho biết công ty sẽ không thể nộp đơn xin cấp phép cho ứng cử viên vắc xin hàng đầu của mình cho đến ít nhất là cuối tháng 11 vì chính sách của Mỹ. Các yêu cầu về dữ liệu an toàn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, nghiêm ngặt hơn đối với các mũi tiêm dành cho số lượng lớn người khỏe mạnh. Ngược lại, vắc xin thụ động là kháng thể tổng hợp - một “hệ thống miễn dịch trong chai” - có thể được tiêm cho cả bệnh nhân bị bệnh và những người có nguy cơ bị nhiễm trùng để bảo vệ. Gần đây, những liệu pháp này đã được chú trọng. Tháng trước, Eli Lilly và Co. và Công ty dược phẩm Regeneron. mỗi công ty đều công bố dữ liệu tích cực về phương pháp điều trị bằng kháng thể Covid-19 mà họ đang phát triển để điều trị và phòng ngừa. Cả hai công ty đang thảo luận về dữ liệu của họ với các cơ quan quản lý và có lý do để tin rằng việc phê duyệt của họ có thể diễn ra nhanh hơn nhiều. Với các tác dụng phụ lành tính, dữ liệu ban đầu đầy hứa hẹn và Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) gây tranh cãi của FDA đối với huyết tương dành cho người hồi phục, tôi sẽ không ngạc nhiên khi thấy các sản phẩm của Lilly hoặc Regeneron đều được bật đèn xanh tương tự, ngay cả khi cả hai đều chưa thực sự sẵn sàng ra mắt. -thời gian sử dụng. Điều này sẽ giúp thực hiện lời hứa của Tổng thống Donald Trump về một “vắc xin” trước tháng 11, nếu không phải là loại mà hầu hết chúng ta đều hiểu ý ông ấy. Câu hỏi đặt ra là liệu họ có nhận được sự chấp thuận này không? Lilly, phối hợp với AbCellera Biologics Inc. của Canada, đang phát triển hai loại kháng thể khác nhau cho Covid-19. Một người đã báo cáo một số thành công, mặc dù thông cáo báo chí của Lilly rất ít chi tiết. Mặc dù liệu pháp này làm giảm tải lượng virus ở liều 2,800 miligam nhưng lại không làm giảm ở mức 7,000 miligam, điều này hơi kỳ lạ. (Trong quá trình phát triển thuốc, bạn luôn muốn thấy “phản ứng về liều lượng”, tức là liều càng cao thì hiệu quả càng lớn.) Chúng tôi không biết chi tiết về dữ liệu và có thể đã có xu hướng hoặc hầu hết bệnh nhân có thể đã có tải lượng vi rút thấp ngay từ đầu. Ngoài ra, tỷ lệ nhập viện và đến phòng cấp cứu đã giảm 72%, điều này nghe có vẻ tuyệt vời, nhưng chúng tôi không biết liều lượng nào đã tạo ra sự khác biệt đó. Và dữ liệu dựa trên rất ít bệnh nhân, làm tăng nguy cơ tác động này là ngẫu nhiên. Cuối cùng, thử nghiệm đã phát hiện ra rằng 8% những người được điều trị bằng kháng thể có đột biến ở virus khiến nó kháng thuốc. Điều này có nghĩa là việc sử dụng rộng rãi liệu pháp này có thể dẫn đến biến thể kháng thuốc chiếm ưu thế trong cộng đồng. Vì vậy, vẫn còn câu hỏi. Đối với Regeneron, tuần này công ty đã phát hành bản cập nhật về tiến trình của mình và mặc dù xác định dữ liệu của mình là "mô tả", nhưng có rất nhiều điểm tương đồng với dữ liệu đã đọc ban đầu của Lilly. Phương pháp điều trị của Regeneron, sự kết hợp của hai kháng thể, giảm tải lượng virus, không thực sự có đáp ứng về liều lượng (mặc dù liều cao nhất vẫn có tác dụng) và dường như làm giảm tỷ lệ nhập viện và thăm khám cấp cứu. Ngoài ra, vì là một loại cocktail ma túy nên khả năng vi rút thoát ra ngoài thông qua đột biến sẽ ít hơn nhiều. Đáng lưu ý, phần lớn lợi ích của việc điều trị bằng Regeneron là ở những người gặp khó khăn trong việc tạo ra phản ứng miễn dịch với vi rút. Phát hiện này có thể hạn chế việc sử dụng thuốc; Việc xét nghiệm hầu như không theo kịp đại dịch và khả năng xác định nhanh chóng những bệnh nhân tiềm ẩn có nguy cơ cao có thể gặp nhiều thách thức. Tuy nhiên, khi kết hợp với nhau, những loại vắc xin thụ động này dường như giúp ích cho những bệnh nhân bị bệnh, điều này cho thấy chúng cũng có thể có tác dụng dự phòng cho những người ở nguy cơ nhiễm trùng hoặc bệnh nghiêm trọng. Dữ liệu cũng là tín hiệu tốt cho sự thành công tiềm tàng của một loại vắc xin đang hoạt động. Nếu kháng thể được sản xuất nhân tạo có thể chống lại vi rút, thì kháng thể do vắc xin tạo ra cũng có thể làm được điều tương tự. Về việc liệu một trong hai phương pháp điều trị có xứng đáng được phê duyệt sớm hay không, thật khó để nói dựa trên thông tin chúng tôi có. Nếu không xem đầy đủ chi tiết về thử nghiệm của Lilly hoặc dữ liệu thực tế của Regeneron thay vì phân tích “mô tả”, thì việc phê duyệt dường như là quá sớm. Cho đến nay, chỉ có bằng chứng về khái niệm từ cơ sở điều trị ngoại trú; cơ quan quản lý có thể muốn xác nhận từ các thử nghiệm tiếp tục trong cùng một nhóm. Nhưng FDA sẽ có quyền truy cập vào dữ liệu chi tiết hơn nhiều so với dữ liệu được công bố rộng rãi, điều này sẽ hỗ trợ cho việc đưa ra quyết định. Một “vắc xin” vào tháng 11, tuy còn lâu mới có, nhưng về mặt kỹ thuật không nằm ngoài khả năng có thể xảy ra. Chuyên mục này không nhất thiết phản ánh quan điểm của ban biên tập hoặc Bloomberg LP và chủ sở hữu của nó. Sam Fazeli là Giám đốc Nghiên cứu (DOR) tại Bloomberg Industries và nhà phân tích dược phẩm cấp cao. Trước khi gia nhập Bloomberg, ông đã làm việc 5 năm tại Piper Jaffray & Co. với tư cách là nhà phân tích DOR và công nghệ sinh học. Sam Fazeli từng là nhà phân tích tại Nomura International PLC trong 3 năm trước Piper Jaffray. Ông cũng từng là nhà phân tích tại Altium Capital, Rabobank International và HSBC Securities. Tiến sĩ Fazeli thường xuyên được xếp hạng top 3 về nghiên cứu công nghệ sinh học trong nhiều năm. Tiến sĩ Fazeli có bằng Tiến sĩ Dược lý của Đại học London.
,